Cada evento reportado contribuye a la seguridad del paciente, ayuda a identificar factores de riesgo y permite detectar precozmente fallas vinculadas a medicamentos, dispositivos o procesos quirúrgicos.

Puede reportar aun si no tenés toda la información: un caso incompleto también aporta valor epidemiológico.

El objetivo es aprender y prevenir, no señalar responsables. Si lo desea, el envío puede ser anónimo.

¿Quiénes pueden reportar?

• Médicos oftalmólogos.
• Residentes y concurrentes.
• Instrumentadores o personal de quirófano.
• Centros o servicios quirúrgicos.
• Pacientes afectados o familiares que deseen notificar

Cada ojo/cirugía equivale a un reporte independiente, para asegurar precisión. El proceso de carga debería tomar entre 10 y 20 minutos. Un reporte no implica imputación de responsabilidad profesional.

Determine el tipo de evento a notificar

1- Sospecha de RAM — Reacción Adversa Medicamentosa
Reacciones inesperadas o no deseadas relacionadas con un medicamento. Incluye: antibióticos, solución salina balanceada o Ringer, adrenalina, midriáticos, anestésicos, antiinflamatorios, gotas tópicas, etc.

2- Falla o incidente asociado a un Dispositivo Médico
Eventos adversos o fallas de calidad vinculadas a productos médicos. Incluye: LIO, viscoelásticos, cánulas, tubos, descartables, sets de I/A, equipos biomédicos, instrumental, etc.

3- Sospecha de TASS/TPSS (Síndrome Tóxico del Segmento Anterior o Posterior)
Inflamación severa postquirúrgica en segmento anterior o posterior. Puede ser un caso aislado o múltiples casos asociados a un insumo o procedimiento.

4- Endoftalmitis u otras infecciones postoperatorias
Presentación aguda o tardía, con o sin cultivo. Registrar tratamiento, respuesta y desenlace visual es de alta utilidad.

Material importante

Para completar el formulario, le sugerimos tener a mano:

• Fecha de la cirugía.
• Descripción clínica.
• Tiempo de aparición del evento.
• Medicamentos o dispositivos utilizados.
• Marca y número de lote (si se dispone).
• Imágenes, OCT, fotos clínicas o informes (opcional).

¿Qué entendemos por RAM?

Una reacción adversa medicamentosa (RAM) es cualquier efecto clínico no deseado, no esperado o perjudicial que aparece luego de la administración de un medicamento, ya sea para prevención, diagnóstico o tratamiento.

Una RAM puede manifestarse como:

• Inflamación o irritación ocular anormal
• Visión borrosa, dolor, hiperemia o Tyndall
• Aumento de la PIO, toxicidad epitelial o estromal.
• Reacciones sistémicas (alérgicas, vasovagales, cutáneas).
• Eventos leves o severos, aislados o múltiples.

También es importante reportar reacciones conocidas o esperadas, como queratitis por abuso de anestésicos o hiperemia inducida por determinados colirios. Estos reportes aportan valor epidemiológico, permiten generar evidencia y, en ocasiones, detectar sensibilidad individual o problemas vinculados a un lote específico.

Notificar una RAM ayuda a identificar patrones, detectar fármacos o presentaciones potencialmente riesgosas y evitar que el evento vuelva a ocurrir.

Reportar

Realiza la notificación directamente a la ANMAT, haciendo click en este enlace.

Tecnovigilancia es el sistema de la ANMAT dedicado a la detección, evaluación, registro y prevención de incidentes o fallas de calidad relacionadas con productos médicos (lentes intraoculares, viscoelásticos, equipos, descartables, sistemas de irrigación, etc.).

Descargar el archivo para tecnovigilancia en este enlace.

Si sospecha que un evento adverso está vinculado a un dispositivo médico, es importante notificarlo utilizando el formulario oficial de Tecnovigilancia.

Reporte directamente completando el siguiente formulario y enviándolo a:

• Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
• con copia a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

De este modo, la ANMAT podrá analizar el caso y tomar las medidas regulatorias necesarias, y el CAO contará con la información para su análisis específico en oftalmología.

¿Qué es TASS?

El Síndrome Tóxico del Segmento Anterior (TASS) es una respuesta inflamatoria aguda, no infecciosa, que ocurre normalmente dentro de las primeras 12–48 horas luego de cirugía intraocular.

Se caracteriza por inflamación severa del segmento anterior con compromiso variable de endotelio corneal, cámara anterior, iris y cristalino.

No es causado por bacterias u hongos, sino por sustancias tóxicas o irritantes introducidas accidentalmente durante la cirugía, como:

• Residuos químicos en instrumental.
• Viscoelásticos o soluciones contaminadas.
• Endotoxinas, detergentes, alcoholes o solventes.
• Errores en diluciones.
• Trazas de metales o compuestos en dispositivos.
• Alteraciones en temperatura, pH o osmolaridad.

¿Qué es TPSS?

El Síndrome Tóxico del Segmento Posterior (TPSS) es una presentación menos frecuente, pero igualmente grave, con inflamación predominante en vítreo y retina, pudiendo asociar edema macular, vitritis no infecciosa y disminución visual significativa.
TPSS debe sospecharse especialmente cuando no hay signos clínicos compatibles con endoftalmitis infecciosa, o cuando la respuesta a antibióticos es nula o mínima.

¿Por qué es fundamental reportarlos?

Porque un solo caso puede ser un aviso. Porque dos casos en el mismo día pueden ser un brote. Y porque cada reporte permite identificar patrones, prevenir errores sistémicos y proteger cientos de cirugías futuras.

Reportar TASS/TPSS ayuda a:

• Detectar insumos o lotes potencialmente tóxicos.
• Identificar fallas en reprocesamiento o esterilización.
• Alertar a ANMAT y equipos quirúrgicos.
• Construir evidencia nacional y prevenir recurrencia.
• El silencio perpetúa la repetición.
• El reporte salva ojos.

Descargar Documento CAO/TASS en este enlace.